在中藥口服制劑的質(zhì)量評價體系中，分散性與穩(wěn)定性無疑占據(jù)著舉足輕重的地位，它們猶如衡量藥品優(yōu)劣的關(guān)鍵標(biāo)尺，直接關(guān)系到藥效的發(fā)揮以及用藥的安全性。

本文以LISICO LS-1分散穩(wěn)定性分析儀為工具，采用核磁共振弛豫法，來表征中藥口服制劑的穩(wěn)定性，并為口服制劑的質(zhì)量評價提供了一種快速有效準(zhǔn)確的途徑。

產(chǎn)品介紹：

作為新一代的顆粒測試與顆粒界面表征儀器，采用了時域核磁共振技術(shù)（TD-NMR），通過測量懸浮液的核磁共振弛豫時間或弛豫譜，可研究顆粒在懸浮液中的分散性、穩(wěn)定性，還可用來計算顆粒的濕比表面積大小。配有專業(yè)的測試軟件，測試方便快捷，軟件操作人性化，確保高效的測試效率。

產(chǎn)品功能：

-懸浮液體系顆粒濕比表面積

-懸浮液的核磁共振弛豫時間

-粒子分散性、穩(wěn)定性評估

-顆粒與溶劑之間親和性評價

-粉體質(zhì)量控制、分散工藝研究

性能特點(diǎn)：

-測試迅速，3min完成

-樣品無需預(yù)處理和稀釋，方便快捷

-精確控溫，測試結(jié)果穩(wěn)定可靠

-適用性廣，任何大小、任何形狀的顆粒、及高濃度和高粘度樣品均適用

吐溫80是一種非離子表面活性劑，也稱為聚山梨酯80。它具有良好的溶解性、乳化性和穩(wěn)定性，在制備各種納米粒子、納米膠束等領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用。在醫(yī)藥行業(yè)，吐溫80膠束可以作為藥物的載體，增加藥物的溶解度和穩(wěn)定性，提高藥物的生物利用度。吐溫80的生物相容度高，具有低毒性、有效的蛋白質(zhì)穩(wěn)定作用等特點(diǎn)，因此是一種常用的生物制劑表面活性劑。

核磁共振弛豫法是一種原子分子級別的精密無損測試技術(shù)，它利用了含氫分子作為探針，通過測量含氫分子在溶液或懸浮液中的運(yùn)動性強(qiáng)弱來表征顆粒-溶劑-活性劑之間的相互作用強(qiáng)度。核磁共振弛豫法在納米顆粒表征，顆粒界面潤濕性評價和漿料分散性評價等方面具有廣泛的應(yīng)用。

首先，將三種樣品加入色譜瓶，用干式恒溫器將樣品恒溫1小時左右。然后用LISICO LS-1分散穩(wěn)定性分析儀測試樣品的弛豫時間T2。三種測試樣品的T2弛豫譜如下圖所示：純水中只有自由水，自由水的運(yùn)動性好，弛豫時間最大，約為2700ms；吐溫80的水溶液中，出現(xiàn)了吐溫80的信號（100ms附近），由于吐溫80分子親水基團(tuán)與自由水發(fā)生相互作用，導(dǎo)致自由水的弛豫時間略微減小，變成約2400ms；藍(lán)芪口服液中，吐溫80的信號仍出現(xiàn)在100ms左右，由于難溶性中藥顆粒被吐溫80的膠束包裹，膠束親水基團(tuán)與自由水的作用加強(qiáng)，自由水弛豫時間進(jìn)一步減小，變成約1100ms。

對于中藥口服制劑的T2譜，主峰的信號占比越大說明表面活性劑的用量越少；主峰的弛豫時間越短說明顆粒的表面積越大，被活性劑包裹得越好。通過對口服制劑的弛豫譜測量，可以評價藥劑的分散性和穩(wěn)定性。質(zhì)量穩(wěn)定的中藥制劑，不同批次的T2譜應(yīng)基本重合，否則就意味著產(chǎn)品的質(zhì)量不穩(wěn)定，有較大的波動。